입법예고

입법예고명예방접종관리법안
공고번호보건복지위원회
공고일자2026-04-23
발의자:한지아의원 등 11인
제안일:2026-04-22
소관위원회:보건복지위원회
회부일:2026-04-23
입법예고기간:2026-04-23 ~ 2026-05-07

제안이유 및 주요내용
제안이유

예방접종은 다양한 질병을 예방하고 국민의 건강을 보호하기 위한 가장 효과적인 수단으로서, 안전하고 효과적인 예방접종의 실시를 위해서는 예방접종 전 과정에 대한 체계적인 관리가 필수적임.
현행법은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」을 통해 예방접종의 종류, 이상반응에 대한 역학조사 등을 규율하고 있으나, 예방접종의 실시와 관리에 필요한 사항들이 체계적으로 충분히 규정되지 못하고 있음.
또한, 최근 어린이 중심의 예방접종뿐만 아니라 질병 부담 완화 등 다양한 목적을 지닌 생애주기별 예방접종에 대한 중요성이 커지고 있으며, 코로나19를 거치며 안전한 접종의 실시와 예방접종 후 이상반응의 관리에 대한 국민의 관심이 지속적으로 증가하고 있어 예방접종의 실시와 관리 등에 대한 사항을 총체적으로 규정하는 체계적인 법률의 필요성은 더욱 커지고 있다고 볼 수 있음.
이에 안전하고 효과적인 예방접종의 실시 및 관리를 위해 필요한 예방접종의 전 과정에 대한 사항들을 체계적으로 규정하는 법률을 제정하고자함. 이를 통해 질병을 예방하고 그 부담을 낮춤으로써 종국적으로 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 기여하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리하기 위해 필요한 사항을 규정하여 질병을 예방하고 질병 부담을 낮춤으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).
나. 질병관리청장은 예방접종 기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 하며, 예방접종에 관한 주요 정책을 심의하기 위하여 질병관리청에 예방접종위원회를 두도록 함(안 제8조부터 제11조).
다. 질병관리청장은 국가예방접종과 임시예방접종에 사용하는 예방접종약품을 지정, 변경 또는 취소할 수 있으며, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할 보건소를 통하여 국가예방접종과 임시예방접종을 실시하여야 함(안 제12조부터 안 제15조까지).
라. 질병관리청장은 예방접종의 실시대상, 시기, 주의사항 등 실시기준과 방법을 정하여 고시하여야 함(안 제16조).
마. 예방접종 실시 과정에서 예방접종약품의 품질 이상이 의심되는 경우 보건소장은 제조사에 통보 및 그 사실을 질병관리청장에게 신고해야 하며, 질병관리청장은 신고 현황 및 조치 결과를 국민에게 공개해야 함(안 제 20조 및 제21조)
바. 보건소장은 예방접종 관련 기록을 관련 절차에 따라 작성ㆍ보관ㆍ보고하여야 하며, 이를 바탕으로 질병관리청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 요구가 있는 경우 예방접종증명서를 발급하여야 함(안 제22조 및 제23조).
사. 질병관리청장은 예방접종 효과평가를 시행할 수 있으며, 각종 관련 자료 또는 정보의 효율적인 처리를 위해 예방접종 통합관리시스템을 구축ㆍ운영하여야 함(안 제26조 및 제27조).
아. 질병관리청장은 예방접종약품의 구매와 비축을 할 수 있으며, 공급이 부족하다고 판단되는 경우 의약품 제조업자에게 필요한 예방접종약품을 생산하도록 할 수 있고, 구매ㆍ비축ㆍ생산한 예방접종약품의 공급 우선순위와 분배기준을 정할 수 있음(안 제28조부터 제30조까지).
자. 예방접종약품의 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 생산ㆍ수입 계획 및 실적을 질병관리청장에게 보고하여야 함(안 제31조).
차. 질병관리청장은 질병의 예방 및 확산 방지를 위해 필요한 경우 개발중인 백신 또는 의약품에 필요한 계약을 할 수 있음(안 제32조).
카. 의료인이 예방접종 후 이상반응이 나타난 사람을 진단 및 이를 보건소장에게 신고하는 경우 질병관리청장과 지방자치단체의 장은 이에 대한 역학조사를 실시할 수 있으며, 이와 관련한 피해와 제3자의 고의 또는 과실 유무 등을 조사하기 위해 질병관리청에 예방접종피해조사반을 두도록 함(안 제33조부터 제36조까지).
타. 국가는 예방접종으로 인하여 발생한 피해에 대해 보상하여야 하며, 예방접종으로 인한 피해의 국가보상에 관한 사항을 심의하기 위하여 질병관리청에 예방접종피해보상위원회를 두도록 함(안 제37조부터 제39조까지).
파. 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청에 대한 심사를 위해 질병관리청에 예방접종피해보상 재심사위원회를 두도록 함(안 제40조부터 제41조까지).